药物的非临床研究质量管理方法

展全思梦 2025-11-29 16:43:34

药物的非临床研究质量管理方法

    药物的非临床研究是指非人体研究．也称为临床前研究。非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件F，塌实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒件试验、牛殆毒件试验、遗传毒件试验、致痛试验、局部炭性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全件合关的其他试验。1999年11月lrl起同家食品药品监督管理局发柯施行《药物1F临床研究质长管理规范》(Goodl。abo ratorv Practic，(儿P)。

 

    2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GIJP认证。日前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过cI‘P认证。uIJP认证足指同家食品药品监仟管理局对药物非临床安全性评价研究机构的织织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项日的运行与管理等进行检杏、并对其是否符合()I‘y作小许定。

 

    为进一少推进药物非临床研究实施cI‘P，从源头上提高药物研究水平，保认药物研究质显，白2007午1月]日起，未在冈内上市销售的化学原料药及兵制剂、生物制66．末在同内卜砸销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、钉效部位及其制剂和从中药、灭然药物巾提取的有效成外及共删剂，巾药注射剂的新药非临床安全件评价研究必须在经过GI‘P认证，符合G[JP要求的实验拿进行；否则，其药品注册申请将个子受理。

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