从四方面对胶囊剂进行质检

展全思梦 2026-02-01 05:40:27

从四方面对胶囊剂进行质检

    胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：

    1.外观  胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

    2.水分  硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%.

    3.装量差异  取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小增加或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。

    4.崩解度与溶出度  胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，医学教育`网搜集整理除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

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